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关于《惠州市食品药品监督管理局行政审批告知承诺制试行实施方案》的解读

发布日期:2018-11-07 15:16:16    来源:区市场监管局    发布机构:区市场监管局    点击次数:

    现就《惠州市食品药品监督管理局行政审批告知承诺制试行实施方案》作如下解读:

    一、起草背景

    为贯彻落实党中央、国务院决策部署以及省委十二届四次全会、市委十一届六次全会精神,深入推进“简政放权、放管结合、优化服务”改革工作,着力优化行政审批程序、完善管理方式、提高行政效率、强化事中事后监管,根据有关法律法规、《国务院关于在更大范围推进“证照分离”改革试点工作的意见》(国发〔2017〕45号)以及《广东省人民政府办公厅关于印发广东省推进“证照分离”改革总体方案的通知》(粤府办〔2017〕9号)的精神,现决定在全市食品药品监管系统实施“行政审批告知承诺制”试行方案,起草本方案。

    二、制定《惠州市食品药品监督管理局行政审批告知承诺制试行实施方案》的必要性

    (一)贯彻“放管服”改革精神。贯彻全国深化“放管服”改革转变政府职能电视电话会议以及省委十二届四次全会、市委十一届六次全会精神,继续深化“简政放权、放管结合、优化服务”改革,优化行政审批程序,完善管理方式,提高行政效率,强化事中事后监管。

    (二)基层监管资源相对不足的矛盾、事中事后监管不到位的问题仍然突出。我市监管对象数量庞大,监管人员少,尤其近年来在政府不同扶持措施鼓励下,群众自主创业热情高涨,行政审批工作大幅增长,令基层疲于应付,力不从心,无法把更多的精力投放到事中事后监管。

    (三)重许可轻监管的观念仍然没有根本转变。基层仍将主要精力投放在许可准入上,认为严格把好准入门槛,是降低安全风险的主要方式,忽视了后续监管工作,不同程序出现重许可轻监管的现象,后续监管成为薄弱环节。

    (四)企业主体责任仍然没有很好落实到位。当前,一些企业以经济利益为中心,食品安全意识、诚信意识、法治意识不强,以及执法部门传统的“保姆式”的监管,导致企业未能真正落实主体责任。

     三、制定《惠州市食品药品监督管理局行政审批告知承诺制试行实施方案》法律依据的可行性

    我市实施第一批食品药品行政审批告知承诺制事项,相关办理法律法规依据如下:

   (一)根据2017年修订的《食品生产许可管理办法》第三十七条第二款规定,申请生产许可变更或者延续,申请人声明生产条件未发生变化的,县级以上地方食品药品监督管理部门可以不再进行现场核查。

   (二)根据2017年修订的《食品经营许可管理办法》     第十六条规定,县级以上地方食品药品监督管理部门应当对申请人提交的许可申请材料进行审查。需要对申请材料的实质内容进行核实的,应当进行现场核查。仅申请预包装食品销售(不含冷藏冷冻食品)的,以及食品经营许可变更不改变设施和布局的,可以不进行现场核查。

    第三十二条第二款规定,申请食品经营许可变更或延续,申请人声明经营条件未发生变化的,县级以上地方食品药品监督管理部门可以不再进行现场核查。

   (三)《广东省食品药品监督管理局关于小餐饮监督管理的暂行办法》第二条第二、三款对小餐饮的定义以及第六条的规定,小餐饮许可审批部门在许可审批过程中可以实施“申请人承诺制”制度。

   (四)根据《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条规定,《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,必要时开展现场核查,对于是否需要现场核查,无强制性要求。

   (五)根据《药品经营许可证管理办法》第十九条规定,《药品经营许可证》有效期届满需要换证的,原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查。对于是否需要现场核查,无强制性要求。

   综上所述,我市实施第一批行政审批告知承诺制事项具有法律法规的合法性和合理性。

    四、实施“行政审批告知承诺制”的主要意义

    行政审批告知承诺制试行实施方案,对申请人而言,简化了办事流程,大幅缩短了审批时间。对监管部门而言,将许可前的现场核查改为许可后的跟踪检查,节约了人力资源,提高了监管效率,可以将有限的资源放在事中事后的监管上来。对社会公众而言,食品药品安全不但有生产经营者的书面承诺,更有监管部门事中事后强力监管的双重保障,消费可以更放心,这无疑是一项“公众、企业、政府”三赢的改革举措。

    五、实施“行政审批告知承诺制”的主要做法

    主要做法是:申请人根据《自查表》开展自查,若没有禁止采用承诺制的情形,符合条件的申请人书面承诺符合许可事项的条件,并自愿依法承担相应法律责任的,可以提交申请。对符合条件,能够当场作出行政审批决定的,行政审批部门当场发放《行政许可决定书》,当场或5个工作日内颁发许可证;需现场核查类事项,后续监管部门应在3个月内完成监督检查工作。

    后续检查中发现不履行承诺的,根据违约事实是否主观故意和是否造成社会危害,食品药品监管部门依法处理。

   (一)不属主观故意,且未造成社会危害的,责令限期整改。准予一次整改机会,整改时限20个工作日;

   (二)限期整改后经复核仍未达到承诺条件的,“撤销行政许可”处理;

   (三)属主观故意致所提交的资料存在虚假、违法、无效的,“撤销行政许可”、“3年内不受理违约者的许可申请”处理;

   (四)涉及其他违法行为的,依法处理。

    六、实施时间

    本方案自2018年10月1日起施行,有效期5年。

 

 

 

 来源:惠州市食品药品监督管理局网站

   

 

附件:

1、关于印发《惠州市食品药品监督管理局行政审批告知承诺制试行实施方案》的通知(惠食药监法〔2018〕193号).pdf

2、惠州市食品药品监督管理局行政审批告知承诺制试行实施方案.doc

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